立讯精密顺利完成美国FDA PMA现场核查

11月2日，据立讯精密（002475.SZ）官方微信公众号，近日，公司顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）PMA（Premarket Approval，上市前批准）现场质量体系核查，最终取得零缺陷、零483观察项的成绩，FDA检查员未出具任何Form 483观察报告。这是立讯精密首次接受FDA官方审核，标志着公司在医疗器械相关业务国际质量体系建设方面取得重要进展。

PMA是美国FDA针对高风险第三类医疗器械设立的上市前批准程序，其现场质量体系核查涵盖设计开发、物料管控、生产制造、设备设施及文件记录等多个关键环节，对企业质量管理体系的规范性、完整性和实际执行能力提出严格要求。面对国际监管标准的高要求，公司历经约两个半月的系统筹备，通过法规对标、体系自查、资料梳理及模拟演练等工作，持续完善各项迎审准备，为现场核查顺利完成奠定了基础。